醫(yī)療器械是臨床活動的載體，通過與人體直接或間接接觸，實現其醫(yī)療用途。許多醫(yī)療器械在臨床使用前必須經過滅菌才能保證安全性，滅菌的過程直接影響到人體生命安全。因此，對器械進行滅菌是非常重要的環(huán)節(jié)。
  目前，環(huán)氧乙烷滅菌是醫(yī)療器械使用前的滅菌控制環(huán)節(jié)最常用的方式。環(huán)氧乙烷作為氣體滅菌已經得到全世界的認可，隨著工業(yè)化的發(fā)展，被普遍應用于，不耐高溫高壓高濕度的醫(yī)療器械滅菌。但是環(huán)氧乙烷滅菌也存在一定的缺點，特別是滅菌后的殘留物是對相關使用或操作人員的重大威脅，對粘膜組織損傷嚴重，可引起細胞畸變和癌變。常見的殘留物包括環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、乙二醇。因此了解環(huán)氧乙烷生產過程、滅菌特性、檢測方法等才能更好地分析其滅菌后的相關殘留物，進而對殘留物開展相關評價及控制，保障使用經環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的患者、醫(yī)護人員的健康。
  殘留物的危害
  一般情況下，采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械應當對滅菌后相關殘留物進行分析評價，因為殘留量的多少與接觸醫(yī)療器械的相關人員的健康息息相關。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經抑制劑。若與皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫，數小時后起泡，反復接觸可致敏。液體濺入眼內，可致角膜灼傷。若長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合癥和植物神經功能紊亂。
  有報道表明，大鼠急性口服LD50為330 mg/kg，環(huán)氧乙烷可使小鼠骨髓染色體的畸變率提高[7]。有報道，環(huán)氧乙烷接觸的工作人員致癌率和死亡率較高。2-氯乙醇若與皮膚接觸，可出現皮膚紅斑；可經皮吸收引起中毒；口服可致死；若慢性長期接觸有可能對中樞神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、肺造成損傷。國內外對于乙二醇的研究結果一致認為其本身毒性較低。其在體內代謝過程與乙醇相同，經過乙醇脫氫酶及乙醛脫氫酶的代謝，主要產物為乙醛酸、草酸和乳酸，毒性較高。因此多項標準中均對相關殘留物有具體要求。
  GB/T 16886.7—2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》YY0290.8—2008《眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求》等標準中對環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇的殘留量的限值有詳細規(guī)定。GB/T 16886.7—2015中明確表示，當使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中存在2-氯乙醇時，2-氯乙醇的最大允許殘留量也有明確限值。因此，要從環(huán)氧乙烷的生產、運輸、存儲環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的生產環(huán)節(jié)、滅菌環(huán)節(jié)來綜合分析殘留物的產生檢測方法 

檢測項目
  一般情況下采用EO滅菌的醫(yī)療器械需對EO、ECH（若有）的殘留量進行檢測，若被滅菌的醫(yī)療器械材料可以釋放氯離子，其產生ECH的濃度將會增大，或不易清除。例如創(chuàng)口貼經環(huán)氧乙烷滅菌，解析72h后，EO清除率都達到99%，基本完全清除；但2–氯乙醇清除緩慢，2–氯乙醇經72h的解析后，還有至少32%的殘留。
  EO、ECH的殘留量在GBT16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中有明確的規(guī)定。但目前部分企業(yè)未對產品中ECH進行檢測，甚至包括材料可以釋放氯離子的產品，原因是對產品原料及滅菌方法的原理不了解。其實在產品的設計開發(fā)階段就應考慮到產品經過EO滅菌后是否會產生ECH，并考慮到在批量生產時是否需要對ECH進行檢測。
  檢測方法
  比色分析法原理及測定方法
  EO在酸性條件下水解生成乙二醇，乙二醇經高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅－亞硫酸試液反應生成產生紫紅色化合物，通過比色分析法可求得EO含量。測定時，取乙二醇標準品適量，制成一定濃度的標準溶液。精密量取不同體積的乙二醇標準溶液配制成不同濃度的標準品供試液，測定吸光度。根據不同體積的標準溶液對應的吸光度值，繪制吸光度－體積標準曲線。取樣品適量，配制成樣品供試液，同法測定吸光度，以測得的吸光度從標準曲線上查得相應的標準溶液的體積。根據公式，計算出EO殘留量。
  氣相色譜法原理及測定方法
  氣相色譜法系采用氣體為流動相（載氣）流經裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物質或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進行分離，各組分先后進入檢測器，用記錄儀、積分儀或數據處理系統(tǒng)記錄色譜信號。
  氣相色譜儀由載氣源、進樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測器和數據處理系統(tǒng)組成。進樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均在控制狀態(tài)。在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含EO，用頂空氣相色譜法測定EO含量。
  測定時，取EO標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄EO的峰高（或面積）。根據不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標準曲線。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測定峰高（或面積），以測得的峰高（或面積）從標準曲線上查得相應的標準溶液的濃度。根據公式，計算出EO留量。